2.另一个ADC药物在复旦张江的临床应用被受理

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新药申请

2022年5月30日至6月12日，上市公司方面，泽京制药，信立泰，复星医药，恒瑞药业，乐普医疗，上海医药，康宁杰瑞药业，复旦张江，爱丽丝各申请1项临床应用，一品红和恒瑞医药各申请1个生产申请。

新药热评

1.泽京制药的VEGF/TGF—β双抗体首次申报为临床部公司临床申报的第二个双抗体药物。

日前，泽京制药发布公告称，公司自主研发的用于治疗晚期实体肿瘤的注射用ZGGS18临床试验申请获得受理公司表示，ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF—β双功能抗体融合蛋白，可特异性结合血管内皮生长因子，并捕获转化生长因子—β，发挥抑制肿瘤生长的多重作用，如抑制肿瘤血管生成，减少肿瘤转移等

泽京制药还表示，ZGGS18还能改善和调节肿瘤微环境，使其与抗PD—1/L1抗体等肿瘤免疫治疗药物联合应用，增强肿瘤杀伤效果，前期临床研究结果表明，ZGGS18对人非小细胞肺癌，结直肠癌等模型具有显著的抑瘤作用，与抗PD—1抗体联合治疗后，可使相当比例的小鼠肿瘤完全消退，表明ZGGS18具有强大的肿瘤杀伤作用，具有增强肿瘤免疫治疗药物治疗效果的潜力。

行业洞察:

双药被认为是下一代抗体药物的新星，也是目前免疫治疗药物研发最主流的发展方向之一市场潜力巨大，国内很多创新药企业都有自己的布局头豹研究院预测，2024年中国双抗行业市场规模将达到50亿元

泽京制药的双抗体药物ZGGS18，靶向VEGF/TGF—β根据药监的资料，国内外还没有一种作用机制相同的药物被批准上市或临床研究根据消息显示，ZGGS18是该公司提交临床试验的第二个双抗体药物今年1月，该公司针对PD—1/TIGIT的双抗体药物ZG005获得临床批准公司表示，ZG005有望成为肿瘤免疫治疗实体肿瘤的创新生物产品，有望用于各种实体肿瘤的治疗

公司评论:

泽京制药成立于2009年，是一家新型创新型制药企业2020年1月登陆科技创新板，募集资金净额19.08亿元从管道布局来看，公司布局了肿瘤，出血及血液病，肝胆疾病，免疫性炎症疾病等多个治疗领域截至2021年底，公司拥有16个主要研究药物的42个主要研究项目，其中4个主要研究药物的8个适应症处于NDA，III期或注册临床试验阶段

泽京制药自成立至今，尚未实现盈利2019年至2021年，公司三年亏损超12亿元2021年6月，公司首个创新药物多那非尼片获批上市，适应症为晚期肝癌一线治疗上市第一年，药品销售收入1.63亿元，贡献了公司大部分收入多纳非尼片已成为晚期肝癌一线治疗领域首批临床指南推荐的靶向药物之一，未来销量的增长值得期待此外，公司2021年R&D费用为5.09亿元，同比增长62.13%

在连年亏损后，泽京制药正迎来收获期今年5月，公司公告称，公司提交的外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请已获受理该药物的临床数据表明其具有良好的止血效果，具有广泛应用于外科止血的潜力日前，该公司宣布，其用于治疗严重新型冠状病毒患者的盐酸杰克替尼片临床试验申请被接受该公司称，杰克替尼还可能阻止新型冠状病毒进入患者的肺泡细胞，从而降低体内的病毒载量

掘金创新医药研究员认为，经过多年持续的R&D投资，泽京制药取得了多项里程碑式的成果，目前正进入收获期:一方面，公司的多纳非尼片于2021年底纳入医保目录，同时公司加大了多纳非尼片的商业团队建设，其体量增长值得期待，有望为公司业绩增量持续贡献，另一方面，外用重组人凝血酶获批上市后，将为规模超过80亿元的外科局部止血市场带来新的选择，有望分享可观的市场份额。

自2020年8月以来，泽菁药业股价一直处于持续下跌状态目前，其股价已从高点下跌了70%如果盐酸杰克替尼片的新冠肺炎适应症临床试验和其他研究项目进展顺利，可能会推动公司股价回升

2.另一个ADC药物在复旦张江的临床应用被受理ADC药物成为今年ASCO年会的焦点

日前，复旦张江发布公告称，公司治疗晚期实体肿瘤的注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验申请获得受理公司称，最近几年来，公司在小分子端构建了具有自主知识产权的连接子—药物平台FDA022是该平台上的第一个新一代ADC药物，由抗人表皮生长因子受体2靶点的单克隆抗体与BB05偶联而成

复旦还表示，FDA022可与表达HER2的肿瘤细胞结合并吞噬，通过蛋白酶剪切释放溶酶体中小分子细胞毒药物，杀死肿瘤细胞该药物旨在用于治疗HER2阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌，胃癌，肺癌，结直肠癌等该公司引用相关数据称，目前市场上有三款HER2目标ADC产品

行业洞察:

在刚刚结束的美国临床肿瘤学会年会上，ADC药物备受关注，成为年会焦点ADC是指细胞毒药物与靶向肿瘤的单克隆抗体连接形成的复合物由于小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，ADC成为近十年来肿瘤靶向治疗研发的热点

据西南证券统计，自2000年全球首个ADC药物获批以来，目前全球已有14个ADC药物获批，2019年以来ADC药物密集获批，共有9个药物上市，超过过去20年上市药物的总和得益于ADC药物不断扩大的适应症和优异的疗效，ADC药物的销售取得了巨大成功2021年，全球ADC销售额接近50亿美元，2014年至2021年复合年增长率约为30%

目前，ADC药物的研发竞争日趋激烈国内外药企一致看好ADC药物的发展潜力，纷纷加大赛道布局据西南证券统计，我国企业采用自主研发，技术引进，产品引进等多种模式分销ADC药物中国有超过170个ADC正在研究中，其中近60个处于临床阶段在今年的ASCO年会上，国内ADC先驱荣昌生物，乐普生物—B，科伦药业公布了旗下ADC产品的最新研究成果其中，荣昌生物的维地昔单抗是国内首个获批的ADC产品，去年已在国内获批用于胃癌和尿路上皮癌

从靶点布局来看，HER2是目前全球ADC药物研发的头号靶点根据医学魔方的数据，截至2022年6月，全球已上市或在研的针对HER2的ADC药物有60种复旦张江的临床FDA022靶点是HER2

公司评论:

张江是一家老牌药企，成立20多年也是A+H上市公司公司主要覆盖皮肤性病和抗肿瘤目前，用于治疗皮肤人乳头瘤病毒感染和以尖锐湿疣为代表的增生性疾病的Ella，用于治疗肿瘤的力宝多和用于治疗鲜红斑痣的复美达是公司最重要的三大产品，对公司2021年药品和诊断产品销售收入的贡献为99.6%上述三种药物获批上市的时间较早，分别在2007年，2009年和2017年

2021年，复旦张江营收和归母净利润分别为11.4亿元和2.13亿元，基本回到疫情前2019年的水平可是，自2020年6月登陆科技创新板以来，公司股价一直处于负增长状态，目前股价已较高点下跌过半

ADC药物结构复杂，研发难度大，技术平台是ADC药企的首要壁垒对于复旦张江来说，ADC药物是公司基因工程技术平台目前重要的研发方向，已经有两个ADC药物在临床试验掘金创新药研究员认为，HER2靶点的R&D竞争异常激烈，目前已有3个HER2靶点的ADC药物获批上市对于刚刚宣布临床应用的FDA022来说，注定要接受R&D和商业化的双重挑战可是，公司现有的三个核心产品仍在增长，预计将为公司的R&D投资提供稳定的现金流