前沿生物投入密切接触者暴露后预防的临床研究

新冠肺炎注射用小分子药物II/III期临床试验启动后，前沿生物投入密切接触者暴露后预防的临床研究。

日前，界面新闻从前沿生物获悉，该公司正在研究新冠肺炎蛋白酶抑制剂FB2001，通过雾化吸入预防暴露后密切接触的临床研究已经启动前沿认为，奥米克隆突变株传播速度快，潜伏期短，隐蔽性强，暴露后预防在疫情防控中具有重要作用

新闻注意到，上海瑞金医院最近开展了一项IIT研究，以评估雾化吸入FB200用于新冠肺炎密切接触者暴露后预防的有效性和安全性，该药物已在clinicaltrials.gov注册根据注册信息，这是一项探索性临床试验，单臂，开放标签，多剂量递增计划对60名18—65岁的新冠肺炎密切接触者连续5天每天雾化吸入FB2001

临床前数据显示，FB2001雾化吸入在大鼠和犬体内表现出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的药物暴露量明显高于体外抗病毒半数抑制浓度，表明雾化吸入可能具有预防暴露后新冠肺炎感染的作用。

资料显示，FB2001是一种抗新冠肺炎小分子3CL蛋白酶抑制剂，由前沿生物制药有限公司与中国科学院上海药物研究所，中国科学院中国科学院武汉病毒研究所合作研发前沿生物学拥有在全球范围内研究，开发，生产和商业化的权利

2022年4月，国家医药产品管理局药物评价中心同意根据提交的临床方案开展FB2001的关键临床试验，这是一项国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II/III期临床研究，旨在评估FB2001在新冠肺炎住院患者中的疗效和安全性目前，前沿生物已经开始了注射用FB2001的国际多中心II/III期临床试验，以评估其治疗新冠肺炎住院患者的有效性和安全性

据前沿报道，FB2001的体内外实验数据表明，其对主要流行的新型冠状病毒病毒变异株α，β，δ和Omicron具有高效广谱的抑制活性，中国和美国I期临床试验的初步数据表明，FB2001静脉给药是安全的，耐受性良好，单个药物在人体内的药物浓度已达到预测的有效剂量，不需要联合使用药代动力学增强剂该公司已与全球最大的CRO公司签约，计划在全球20多个国家的200多个临床试验点进行临床试验

据Frontier Biointerface News报道，FB2001由于使用了药动学增强剂，而不需要联合使用药动学增强剂，因此可以降低潜在的药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用和药物相互作用低的抗新冠肺炎药物的需求公司研发的注射用产品FB2001技术路线优良，安全性好迄今为止，研究和试验数据表明，FB2001对主要流行的新冠肺炎变异病毒株是有效的

据报道，FB2001打算应用于全世界新冠肺炎的住院病人这些患者主要包括老年人，患有基础疾病的人，免疫力低下的人以及未接种过疫苗的高危人群这些群体在新冠肺炎疫情下面临的风险远高于青壮年，且大多有相关疾病的药物治疗

伴随着临床研究的不断深入，4月29日，前沿生物发布公告称，公司拟向特定对象发行股份募集资金总额不超过3亿元，且不超过最近一年末净资产的20%，扣除相关发行费用后的净收益将用于FB2001 R&D项目中期分析阶段募集资金投资项目包括公司新冠肺炎小分子原创新药FB2001的R&D阶段I期临床试验，全球II/III期临床试验，质量与技术研究等

此次开展的暴露后预防临床研究，主要是指为了预防和阻断某种病原体在可能接触过的人群中引起的感染或疾病，而进行的药物阻断和预防目标人群为新冠肺炎阳性感染的密切接触人群，有效的暴露后预防药物可显著降低目标人群感染率

值得一提的是，辉瑞公司的新冠肺炎口服药物Paxlovid用于暴露后预防的前期临床研究结果并不理想该药物用于通过家庭接触接触病毒的成人研究，未达到主要研究终点在国内，前沿生物并不是第一家阻止密切接触者接触临床研究的生物制药上市公司

日前，先声药业发布公告称，公司与中国科学院上海药物研究所，中国科学院武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物SIM0417已获得食品药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书，拟用于接触过新冠试验阳性感染的密切接触者的暴露后预防和治疗也是国内首个正式进入临床试验阶段，用于暴露后预防的新冠肺炎候选药物