科伦药业旗下四川科伦泰伯生物与跨国药企默沙东签署独家许可及合作协议

2022年即将结束，创新药物纷纷出海。

日前，科伦药业旗下四川科伦泰伯生物与跨国药企默沙东签署独家许可及合作协议。

公告显示，《合作协议》生效后，Columbine将一次性获得总额为1.75亿美元的不可退还的首付款此外，默沙东将根据每个项目的开发阶段和商业化进度，分阶段向Columbine支付里程碑款项，并根据净销售额对上市产品分层支付佣金预计将获得总额为93亿美元的里程碑式付款

科伦药业在公告中解释，该合作协议科伦泰伯以全球独家许可或独家许可选项的形式授予默沙东七种不同的临床前ADC候选药物在其管道中进行全球或中国大陆，香港和澳门以外的研究，开发，制造和商业化Columbine保留在中国大陆，香港和澳门研究，开发，制造和商业化某些被授予独家许可的项目和被授予独家许可选择权的项目的权利

今年以来，国内创新药许可上市交易不断，出海成为众多创新药企的出路之一。

总的来说，出海是好的管道授权意味着外国公司真正承认我国的R&D能力悦资本创新医药集团负责人告诉记者

创下新纪录，科伦药业将再次出海

今年以来，国内药企领证交易量爆发式增长，交易金额不断创新高。

就在半个月前的12月6日，康方生物宣布与Summit Therapeutics达成合作协议，授予Summit Therapeutics独家许可，在美国，加拿大，欧洲和日本研发并商业化其PD—1/VEGF双特异性抗体，交易总金额高达50亿美元，其中包括5亿美元的首付当时，这一交易金额创下了国内创新型药企牌照出局的纪录

此次，科伦药业以近95亿美元的总交易金额再次刷新纪录，成为国内创新药领证Top1公告发布后，12月23日，科伦药业股票涨到23.98元/股，总市值339.79亿元这家2012年转型的老牌药企，不断向创新药领域进军，聘请药研一哥王静宜带领R&D，布局ADC等R&D领域

ADC是最近几年来创新药物的热点之一ADC，即抗体偶联药物，被称为肿瘤的生物导弹它将类似化疗药物的细胞毒药物与单克隆抗体连接起来，从而实现肿瘤组织的靶向杀伤功能它结合了靶向治疗和化疗的作用原理，因此具有两种疗法的优点

对于一些老牌的，成熟的药企来说，投资ADC一般可以做以下选择第一类，如恒瑞医药和科伦泰伯，专注于建立自己的R&D平台第二种主要是平台介绍引入平台技术后，选择HER—2和TROP2这两个已经被证明成熟的目标，让my—better的产品实现商业化目前国内最拥挤的是HER2—ADC赛道第三类，即企业直接推动与国外在研管道合作，获得商业权，从而在市场上分得一杯羹上述创新医药集团负责人向时代财经解释

创新之后，就是下一步如何成功搭建产品和管道或者商业化许可上市是国产创新药物可持续发展的最佳选择之一上述创新医药集团负责人告诉时代财经记者，R&D成本很高如果大型跨国公司进入该公司，以分担R&D风险和费用，它可以最大化的产品利益

这已经不是科伦药业第一次有牌照出局了今年以来，科伦药业已经两次与默沙东达成合作

日前，科伦药业首次与默沙东达成合作协议，授予默沙东大分子药物TROP—2 ADC在中国以外的商业权利根据协议，默沙东支付一次性且不可退还的款项3000万美元，累计里程碑付款不超过13.63亿美元

两个月后的7月26日，科伦药业发布公告称，子公司科伦泰伯与默沙东签署合作协议，授予默沙东大分子肿瘤项目Claudin 18.2 ADC的全球商业化权利根据协议，科伦泰伯将获得3500万美元的首付款和高达9.01亿美元的里程碑付款

按此计算，Columbotai年内与默沙东达成的ADC项目共计9个，总金额超过100亿美元。

创新+出海，中国创新医学未竟之路

最近几年来，我国的创新药物一直在创新的道路上，政策也在不断跟进，最大化创新的意义。

2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，核查拟批生产的1622个药物临床试验项目数据的真实性和规范性，分三批派出20个检查组开展现场核查，其中超过80%的新药申请被药企撤回或被原国家美国食品药品监督管理局驳回。

日前，国家美国食品药品监督管理局药物审评审批中心发布《化学新药上市前会议药学常见问题技术要求》和《抗肿瘤药物临床研发指导原则》，直指伪创新，尤其是肿瘤药物与最新治疗方案的头对头临床试验，明确了产品商业化的差异。

如何实现真正的创新成为国内药企发展的关键，创新也是国内药企实现牌照出局的前提之一。

据魔方统计，截至今年10月，我国创新药物/新技术对外授权总数达到204项中国的创新药物上市经历了三个阶段

2012年之前是许可出发展的第一阶段，对外授权的创新药数量只有个位数，2013—2018年为第二阶段，每年交易笔数从个位数到两位数不等，2019—2022年，牌照出迎来发展元年，交易数量和交易金额都有突破性增长。

一年来，我国创新药交易量不断刷新，出证渐入佳境在今年的几笔牌照出交易中，ADC领域格外引人注目

据时代财经统计，除了科伦药业与默沙东的最新交易外，2022年前十大牌照出局交易中，仍有5个大项目属于ADC电路，其中科伦药业2个牌照出局，云顶新药，石爻巨石生物，立信医药3个项目上述六个ADC项目的交易总额超过120亿美元

日前，云顶新药宣布将其产品Trodelvy在大中华区，韩国，新加坡，印尼，菲律宾，越南，泰国，马来西亚和蒙古国的独家开发和商业化权利转让给吉利德的全资子公司Immunomedics云顶新耀在该项目中获得了2.8亿美元的预付款和1.75亿美元的潜在里程碑付款

在此之前，7月28日和5月5日，优诺康的子公司石家庄巨石生物和立信医药分别与境外药企达成独家许可协议。

其中，第一个抗Claudin 18.2 ADC una con与Elevation Oncology达成独家许可协议，在大中华区以外进行开发和商业化药居士生物将从Elevation Oncology获得2700万美元的首付款，以及1.48亿美元的潜在开发和监管里程碑付款和10.2亿美元的销售里程碑付款

立信医药，为其自主研发的抗CLDN18.2 ADC候选药物LM—302，已在大中华区和韩国以外的国家和地区取得了美国转折点的开发和商品化权转折点将支付2500万美元的首付，1.95亿美元的R&D里程碑付款以及后续的商业化里程碑付款，总金额超过10亿美元

出海已经成为中国很多创新药研发的必经之路，而领证是中国创新药企成功出海，走向国际的敲门砖药企推销，合作伙伴选择，双方达成协议，实现利益最大化虽然创新药本身有九死一生的可能，而获得首付只是交易的第一步，但最终能不能做出药，能不能拿到钱，双方都是未知数可是，从频繁的发牌交易来看，中国创新型制药公司显然已经找到了一条路要走