PK/PD研究证实本品通过尿液中的活性药物成分发挥药理作用属于细胞外URAT1抑制剂

2023年1月17日晚间，通化东宝药业股份有限公司发布公告称，全资子公司东宝紫星生物医药有限公司已于最近几天完成了URAT1抑制剂的关键I期临床试验，并获得了临床试验总结报告研究结果表明，达到了主要目的

在通化东宝进行的I期临床试验结果显示，THDBH130片具有良好的安全性和耐受性单剂量服用本品后，可呈剂量依赖性降低血清尿酸水平，连续服用后降尿酸效果更显著PK/PD研究证实本品通过尿液中的活性药物成分发挥药理作用，属于细胞外URAT1抑制剂具有全身暴露低，药理活性高，餐后降尿酸效果更好的特点有望降低尿酸水平，改善或降低药物的副作用

基于该产品I期临床研究的结果和数据分析，通化东宝已启动II期临床研究，评估该产品在中国成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性，耐受性和初步有效性，同时开展患者的PK/PD研究。

关于THDBH130片

THDBH130片是一种高活性，高选择性，高安全性的URAT1抑制剂，特异性作用于尿酸排泄途径其作用机制明确，药物靶向选择性高在痛风和高尿酸血症的临床应用中具有有效剂量低，副作用小的特点

关于痛风和高尿酸血症

目前，高尿酸血症和痛风的两种主要治疗方法是抑制尿酸的产生和促进尿酸排泄市场上现有药物的有效性和安全性还有改进的空间目前针对URAT1的尿酸排泄药物主要有苯溴马隆和resinadMinenet数据显示，2021年，我国公立医疗机构和城市实体药店抗痛风制剂销售额合计约18.78亿元，其中苯溴马隆销售额约5.5亿元Racine没有在中国上市

在痛风和高尿酸血症治疗领域存在大量未满足的临床需求最近几年来，我国痛风和高尿酸血症患者明显增多且年轻化根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》，我国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风发病率为1%—3%痛风已经成为仅次于糖尿病的第二大代谢疾病