临床研究完成后方能向国家药品监督管理局申请药品注册批件

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问:苏拉明钠有没有进展。

康芝药业3月7日在投资者互动平台表示，注射用苏拉明钠治疗手足口病和急性肾损伤尚处于临床研究阶段，临床研究完成后方能向国家药品监督管理局申请药品注册批件 新药研发进展及结果受到试验方案，受试者招募情况等众多因素影响，可能因临床试验的安全性，有效性等问题而终止，导致研发进度或结果不及预期，如果最终未能通过注册审批，则可能导致研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和效益的实现因此药品研发具有周期长，风险大，投入高的特点，敬请广大投资者注意投资风险 鉴于注射用苏拉明钠安全性和疗效尚未得到充分验证，有待进一步的研究及临床数据验证，敬请广大投资者注意投资风险 公司加大新药的研发投入力度对短期的盈利水平将有所影响，对公司未来经营业绩的影响需视项目研发，市场推广销售的实施情况而定，存在研发进度和市场推广无法达到预期效果的风险敬请广大投资者注意投资风险 截止目前，公司不存在应披露而未披露的事项，如有相关事项公司会及时进行披露

康芝药业3月2日在投资者互动平台表示，目前公司研发中的注射用苏拉明钠，处于II期临床阶段，目前其申报的适应症包括急性肾损伤和手足口病，均为向国家药审中心申报。目前公司有与广东省公共卫生研究院签署“横向科研项目研究合作协议”，相关内容详见2022年2月14日披露的《关于签署注射用苏拉明钠研究合作协议的公告》。根据国家药审中心刚刚发布的《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)》文件，参照该指导原则的具体要求，我公司研发的注射用苏拉明钠已完成了人体安全性，耐受性和药代动力学研究以及体外抗新冠病毒活性试验，并开展了探索性临床试验等。目前公司正与有关方面进行全面评估和制定下一阶段苏拉明钠治疗新冠病毒感染的研发策略。药品研发具有周期长，风险大，投入高的特点，敬请广大投资者注意投资风险。目前，公司不存在应披露而未披露的事项，如有相关事项公司会及时根据法规进行披露。